Emite COFEPRIS Alerta Sanitaria de Dispositivos Médicos

La Secretaría de Salud del Estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite Alerta Sanitaria informa sobre la falsificación del dispositivo médico RAQUIMIX III equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta.

Señalar que la alerta sanitaria se emite tras el análisis técnico-documental de la información presentada por Lefarma S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario del producto RAQUIMIX III, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28, quien identificó que la fecha de caducidad original correspondiente a dicho lote era MAY22, concluyendo que se trata de un producto falsificado.

Al tratarse de un producto falsificado, el uso representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, esterilización, almacenamiento y distribución; por ello, no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

Al profesional de la salud:

• Realizar siempre una inspección visual del envase primario y secundario, para identificar que el producto no presente anomalías, como errores ortográficos o alteraciones en el etiquetado.

• No adquirir RAQUIMIX III equipo para anestesia mixta Epidural/Subdural en presentación de charola PET con etiqueta, con número de lote 170501 y fecha de caducidad de MAY28. En caso de contar con información sobre su posible comercialización, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.

• En caso de observar o detectar incidentes adversos por el uso de este producto, reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos de COFEPRIS.